La radioterapia ipofrazionata post-mastectomia è non-inferiore alla radioterapia frazionata in modo convenzionale per cancro alla mammella ad alto rischio
Si è determinato se un programma di 3 settimane di radioterapia ipofrazionata post-mastectomia sia efficace e sicuro quanto un programma di 5 settimane di radioterapia frazionata in modo convenzionale per il carcinoma mammario.
Uno studio di fase 3, randomizzato, di non-inferiorità, in aperto, è stato condotto in un unico ospedale universitario in Cina.
I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a mastectomia e con almeno quattro linfonodi ascellari positivi o tumore primario in stadio T3-4 erano idonei a partecipare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere irradiazione della parete toracica e dei linfonodi alla dose di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane ( radioterapia frazionata convenzionale ) o 43.5 Gy in 15 frazioni in 3 settimane ( radioterapia ipofrazionata ).
La popolazione modificata intention-to-treat ( inclusi tutti i pazienti eleggibili sottoposti a randomizzazione ma esclusi quelli che sono stati considerati non-ammissibili o hanno ritirato il consenso dopo la randomizzazione ) è stata utilizzata nelle analisi primarie e di sicurezza.
L'endpoint primario era la recidiva locoregionale a 5 anni, ed è stato utilizzato un margine del 5% per stabilire la non-inferiorità ( equivalente a un hazard ratio [ HR ] inferiore a 1.883 ).
Tra il 2008 e il 2016, 820 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di radioterapia frazionata in modo convenzionale ( n=414 ) o al gruppo di radioterapia ipofrazionata ( n=406 ).
409 partecipanti al gruppo di radioterapia frazionata in modo convenzionale e 401 partecipanti al gruppo di radioterapia ipofrazionata sono stati inclusi nelle analisi intention-to-treat modificate.
A un follow-up mediano di 58.5 mesi, 60 pazienti ( 7% ) hanno sviluppato recidiva locoregionale ( 31 pazienti nel gruppo di radioterapia ipofrazionata e 29 nel gruppo di radioterapia frazionata in modo convenzionale ); l'incidenza cumulativa a 5 anni di recidiva locoregionale è stata dell'8.3% nel gruppo radioterapia ipofrazionata e dell'8.1% nel gruppo radioterapia frazionata in modo convenzionale ( differenza assoluta 0.2%; HR=1.10; P minore di 0.0001 per non-inferiorità ).
Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nella tossicità acuta e tardiva, a parte che un numero inferiore di pazienti nel gruppo radioterapia ipofrazionata ha presentato tossicità cutanea acuta di grado 3 rispetto al gruppo radioterapia frazionata in modo convenzionale ( 14 su 401 pazienti, 3%, vs 32 su 409 pazienti, 8%; P minore di 0.0001 ).
La radioterapia ipofrazionata post-mastectomia è risultat non-inferiore e con tossicità simili alla radioterapia frazionata in modo convenzionale in pazienti con tumore mammario ad alto rischio.
La radioterapia ipofrazionata potrebbe fornire un trattamento più conveniente e consentire di curare più pazienti. ( Xagena2019 )
Wang SL et al, Lancet Oncology 2019; 20: 352-360
Onco2019 Gyne2019
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